The IRB has adopted the definitions used by the U.S. Department of Health and Human Services (DHHS), Office for Human Research Protections (OHRP), and the 45 CFR 46:

45 CFR 46: Code of Federal Regulations: Title 45 Public Welfare, 第46部分保护人类受试者是一项联邦政策，指导涉及人类受试者的研究行为.

Federal-wide Assurance (FWA)FWA是机构承诺遵守联邦法规并维持适当的计划和程序以保护人类受试者的文件. It is the principal mechanism for compliance oversight by OHRP.

Human subject人体受试者是指进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)所获得的:

• Data through intervention or interaction with the individual, or
• Identifiable private information

Institutional Review Board (IRB)IRB是一个特别组成的审查机构，由一个实体设立或指定，以保护被招募参加生物医学或行为研究的人类受试者的福利.

Minimal risk最小风险是指研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适.

Research: Research is a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

Federal-wide Assurance (FWA)

所有由卫生和人类服务部(DHHS)资助的涉及使用人体受试者的研究都需要FWA. 它是一个机构为保护人类主体而作出的正式承诺. 任何拥有FWA的机构都同意并有责任保护人类受试者. 没有得到联邦资助的研究不需要FWA, 但一个机构可以决定将所有涉及人类受试者的研究按照FWA中列出的标准进行. 推荐全球十大博彩公司排行榜已经同意所有的研究都要符合这些联邦标准.

The FWA includes the following important components:

1. 推荐全球十大博彩公司排行榜保证所有涉及人类受试者的研究, regardless of funding source, will be guided by the ethical principles in The Belmont Report, 由国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会于1979年出版. 贝尔蒙特报告列出了在进行涉及人类受试者的研究时要考虑的基本伦理原则和指导方针.

The three ethical principles, as defined in the Belmont Report, include:

Respect for Persons – Individuals should be treated as autonomous agents and human beings. Persons with diminished autonomy are entitled to additional protections.

Beneficence -在道德上对待人，不仅要尊重他们的决定和保护他们不受伤害，而且要努力确保他们的福利.

Two key features of this include:

• • Do not harm
  • Maximize possible benefits and minimize possible harms

Justice – The burden and benefits of research shall be distributed equitably.

大学将以这些伦理原则为指导，并将其作为所有人类研究的基础.

2. 推荐全球十大博彩公司排行榜保证它将适用联邦法规第45篇第46部分及其所有子部分(A, B – additional protections for pregnant women, human fetuses, and neonates, C – additional protections for prisoners, D——对儿童的额外保护)对所有人类受试者的研究. Whereas the Belmont Report discusses ethical principles, 45 CFR 46讨论了进行涉及人体受试者的研究的联邦规则.

FWA的另外两个部分描述了推荐全球十大博彩公司排行榜对人类保护计划的机构监督，并列出了负责这种监督的个人.

• The Signatory Official, according to the Office of Institutional Research and Planning (OIRP), 负责“为尊重人类主体的机构文化定下基调”. The designated Signatory Official is Dr. 琳达·冈恩-琼斯，第三章资助/赞助项目办公室主任.
• The Human Protections Administrator 是DHHS人力资源和人力资源项目的主要联系人，并对SAU的人类保护管理负有行政责任，其中包括确保参与研究的人类受试者得到充分保护，并确保SAU遵守法规. 人类保护事务主管应为研究和资助项目办公室主任, Dr. Linda Gunn-Jones, or their designee. 人类保护计划是由SAU研究和赞助计划办公室指导的, also directed by Dr. Linda Gunn-Jones.

所有涉及人类受试者的研究必须在开始之前提交给IRB进行审查. 要确定您的建议工作是否必须提交审查，请考虑以下内容:

1. Are you conducting research?
   联邦政府对研究的定义是“包括研究开发在内的系统调查”, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.” If you are not conducting research, your work does not have to be reviewed by the IRB; however, if you have any doubt about your study, please contact the Office of Research and Sponsored Programs.
2. What is a systematic investigation?
   系统的调查通常试图回答一个问题，或试图支持或反驳一个提出的假设.
3. What is “contributing to generalizable knowledge”?
   这句话适用于在课堂上与他人分享你在调查中获得的信息/数据/结果, at a poster presentation, in a publication, or at a conference. 如果你不确定你的计划在未来的某个时候分享你的结果, you should submit an IRB application for review.
4. What is a human subject?
   人类受试者是一个活生生的个体，研究者(无论是专业人员还是学生)通过干预或与个体的互动获得(1)数据, or (2) identifiable private information.

所有从事研究项目的人员都必须完成涉及人类受试者的负责任研究行为(RCR)的培训. Personnel must be retrained every two years.

研究和赞助项目办公室要求所有研究人员在提交新的IRB申请进行审查之前成功完成以下其中一项:

• S. National Institutes of Health, National Cancer Institute, 人类参与者保护教育研究团队在线培训模块.
• Collaborative IRB Training Initiative (CITI). SAU, currently, does not have a license for this course, 但一些研究人员通过与其他机构的合作完成了这门课程. This is the gold standard.
• 参加研讨会，其主要目的是讨论涉及人类受试者的负责任的研究行为.

上述任何一门课程的结业证书应随你的irb申请一并提交.

所有研究人员及其主要人员必须遵守以下准则:

1. Responsibilities Before IRB Approval

• 在开始研究之前，所有研究人员必须获得涉及人类受试者的每个研究方案的IRB批准.
• 首席研究员须准备“新方案申请表格”，并向审查委员会提供:
  • the research proposal
  • the informed consent form(s)
  • study instruments
  • recruitment materials
  • focus group questions (if applicable)
  • any other relevant documentation

首席研究员和/或指导教师可能会要求或被要求在审查他或她的协议时参加一个完整的董事会会议.

Please note:

• 研究项目的主要研究者和所有主要工作人员必须在研究开始前完成要求的人类受试者保护教育培训. 培训证书形式的证明必须随申请一起提供给IRB. 未完成要求教育的研究人员的IRB申请将不经审查而被退回. Faculty advisors of student investigators must also complete the training.
• Research activities involving institutions and agencies outside of Saint Augustine’s University must receive written approval from the appropriate official within the agency. The written approval must be submitted with the IRB application.

2. Responsibilities After IRB Approval

• 研究人员必须在同意时向每位参与者提供经irb批准并盖章的知情同意书副本. 所有文件必须在研究结束后至少三年内按照IRB申请中列出的要求存放在安全的地方.
• 主要研究人员必须立即使用“先前批准的方案修改表”向IRB报告已批准研究的修改建议。. 未经审查委员会事先审查和批准，不得对研究进行任何更改. Some modifications may require full IRB review.
• 主要研究人员必须通知来自合作机构的共同研究人员，对先前批准的方案的任何更改必须在实施更改之前提交适当的内部审查委员会并获得批准.
• 如果在研究过程中发现可能会对参与者继续研究的意愿产生影响, 主要研究者必须向IRB和研究参与者报告研究结果.
• 主要研究者必须立即使用“不良事件报告表”向IRB报告所有涉及研究参与者风险的不良事件和未预料到的问题。.

IRB将在研究结束前两个月致信主要研究者，提醒其研究即将结束. 主要研究人员需要提交“批准方案的继续或终止表格”，表明他们是继续研究还是终止研究. In general, the IRB grants approvals for no more than one year. 根据研究的性质，有些研究可能会被批准较短的时间. If an IRB approval has expired, research activities must cease.

(45 CFR 46.111)

In order to approve research covered by this policy, 内部审查委员会须确定申请人是否符合下列所有要求:

Risks to subjects are minimized:
(i)采用与合理的研究设计相一致且不会不必要地使受试者暴露于风险的程序, and
(ii) whenever appropriate, 通过使用已经在受试者身上进行的诊断或治疗程序.

Risks to subjects are reasonable in relation to anticipated benefits, if any, to subjects, 以及可以合理预期的知识的重要性. In evaluating risks and benefits, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(区别于受试者即使不参与研究也会接受的治疗的风险和益处)。. 内部审查委员会不应考虑应用在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如, 研究对公共政策可能产生的影响)是属于其责任范围内的研究风险之一.

Selection of subjects is equitable. In making this assessment, 内部审查委员会应考虑到研究的目的和进行研究的环境，并应特别认识到涉及脆弱人口的研究的特殊问题, such as children, prisoners, pregnant women, mentally disable persons, or economically or educationally disadvantaged persons.

将征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意, in accordance with, and to the extent required by 45 CFR 46.116.

Informed consent will be appropriately documented, in accordance with, and to the extent required by 45 CFR 46.117.

When appropriate, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测，以确保受试者的安全.

When appropriate, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.